核心 摘要
2026年1月13日，美国Gameto公司研究团队在《Cell Stem Cell》（影响因子20.4）发表重磅研究，成功开发出全球首个进入Ⅲ期临床试验的人诱导多能干细胞（hiPSC）衍生卵巢支持细胞（OSC）产品Fertilo。
该研究首次实现干细胞技术在生殖医学领域的全链条临床转化，通过再造“体外卵巢微环境”，破解了传统辅助生殖技术的核心痛点，将体外成熟（IVM）技术的临床妊娠率翻倍，标志着试管婴儿技术正式迈入“定制化细胞辅助”的全新阶段。
展开剩余91%01
PART
传统辅助生殖技术的双重困境
安全与效率的失衡
当前，辅助生殖领域主要存在两种技术路径，但各有明显短板：
1.传统体外受精（IVF）：高效但伴随高风险。
模式：通过注射大剂量外源性激素（通常持续10-14天），强力刺激卵巢同时产生多个成熟卵子。 痛点：此过程易导致腹胀、恶心等强烈不适，更可能引发卵巢过度刺激综合征这一严重并发症，对多囊卵巢综合征等敏感人群风险尤甚。2.体外成熟技术（IVM）：安全但效率低下。
模式：仅用微量或不用促排激素，直接获取未成熟的卵母细胞，在实验室内模拟环境使其成熟。 瓶颈：脱离体内复杂的卵泡微环境后，卵子缺乏与周围“卵巢支持细胞”的关键信号交流，导致其成熟率、后续胚胎质量及妊娠成功率长期偏低，难以成为主流选择。核心矛盾由此凸显：我们能否创造一种既无需高强度激素刺激，又能为卵子提供最佳成熟条件的全新方案？
02
PART
技术核心突破：
iPS干细胞定向分化构建“人造卵巢支持系统”
研究团队将目光投向具有无限分化潜能的诱导多能干细胞。他们提出了一个大胆构想：能否将hiPSC定向转化为卵泡内的关键辅助细胞——卵巢支持细胞，并在体外重建一个功能性的卵子成熟微环境？
◼ 技术核心：转录因子驱动的精准分化
研究并非简单模仿，而是通过精准调控三个决定卵巢细胞命运的核心转录因子，将hiPSC高效、定向地诱导分化为卵巢支持细胞。这确保了所得细胞不仅形态相似，更具备了类似天然颗粒细胞的功能特征。
◼ 跨越从实验室到临床的鸿沟
一项实验室技术能否真正惠及患者，取决于其能否实现标准化、规模化、安全化的生产。本研究完成了一次完整的临床转化范式展示：
工艺升级：采用实验设计法优化培养条件，并使用临床级材料替代研究级材料，确保批次间稳定一致。 严格质控：建立主细胞库，并通过单细胞测序证实细胞群体纯度极高（>93%为目标细胞）。 效力检验：创新性开发“鼠卵母细胞成熟实验”作为产品的生物活性放行标准，确保每一批次细胞都具备预期功能。 安全保障：最终产品Fertilo仅用于与卵子共培养，在胚胎移植前被完全清除。基因条形码与SNP分析双重验证，移植胚胎中无任何干细胞残留，从源头上杜绝安全风险。Figure | 使用临床级原材料和细胞系进行工艺转化与优化
图A：采用实验设计法（DOE）优化分化条件的流程图，以FOXL2表达和细胞活力为关键指标。
图B：DOE分析结果显示，分化基质是影响FOXL2表达的最强因素。
图C：在两种临床级基质（玻连蛋白，Vitronectin；层粘连蛋白，Laminin）上分化出的OSC形态对比。
图D：流式细胞术证实，在不同基质上分化的OSC均表达颗粒细胞标志物CD82。
图E：构建临床级hiPSC主细胞库的流程示意图。将含有可诱导转录因子（NR5A1, RUNX2, GATA4）的基因工程元件导入hiPSC。
图F：通过基因分型PCR筛选，鉴定出9个成功整合了全部三个转录因子的hiPSC单克隆。
图G：对9个候选克隆进行多指标评估（包括FOXL2/CD82表达、残留hiPSC、雌激素E2产量等），最终选定克隆2-D10（即CG-hiPSC）作为最优起始细胞。
图H：使用优化后工艺生产的三批独立临床级OSC（CG-OSC-L）的细胞形态。
图I：流式细胞术证实，这三批CG-OSC-L均高表达颗粒细胞标志物（FOXL2, CD82），且几乎无残留hiPSC。
03
PART
临床验证
关键数据揭示革命性成效
理论的成功最终需要临床数据的坚实支撑。研究团队开展了两阶段首次人体试验，结果令人振奋：
◼ 胚胎学结局全面优化
在与传统IVM的头对头比较中，Fertilo技术展现了全方位优势：
卵子成熟率：从52%提升至70%。 优质囊胚形成率：实现翻倍增长（7% → 14%）。 染色体正常囊胚率：从2%显著跃升至10%，这意味着着床潜力更高的胚胎比例大幅增加。◼ 妊娠与活产结局取得决定性突破
最有力的证据来自最终的妊娠结局：
临床妊娠率：采用Fertilo技术组达到41%，是传统IVM组（20%）的两倍以上。 健康活产：研究期间，Fertilo组已成功迎来8名健康婴儿的诞生，首例女婴各项指标完全正常，且后续有多例待产，而传统IVM组仅诞生2名婴儿。Figure | 临床级OSC的临床应用显著改善了IVM结局
图A：一项多中心、单臂观察性评估中，采用OSC共培养进行IVM后的临床结局。各步骤结局的百分比是根据完成该步骤的样本数递进计算的。数据以均值±标准误表示。
图B：使用OSC（Fertilo）进行IVM共培养与仅使用培养基的传统IVM后的临床结局比较评估。结局评估基于最初获取的卵母细胞数。传统IVM组与Fertilo组之间胚胎学结局的比较统计分析采用逻辑回归进行。显著性是基于Fertilo组的分布与每个发育节点传统IVM组的均值进行比较得出的。在所有检验中，p值小于0.05被认为具有统计学意义。数据以均值±标准误表示，每组包含10名患者（患者总数 N=20）。
图C：两个临床评估阶段中，每个治疗周期的汇总结果。数据显示了导致每个结局成功完成的治疗周期百分比。
这些数据不仅仅意味着统计学的显著性，更代表着大量家庭实际生育希望的成倍增长。
2024 年 12 月，世界上首个利用 Fertilo 技术孕育的婴儿在秘鲁利马的圣伊莎贝尔诊所诞生
04
PART
临床价值与未来方向
惠及特殊人群，重塑生殖医学格局
该研究不仅是干细胞技术与生殖医学的跨界突破，更为特定不孕人群提供了安全高效的新选择，具有重大临床推广价值。精准覆盖特殊人群：尤其适用于PCOS等OHSS高风险患者、无法耐受促排的敏感人群，以及需紧急保存生育力的癌症患者（可快速完成卵子成熟培养，不耽误抗癌治疗）；同时为高龄、卵巢功能衰退女性提供了提升卵子质量的新路径。
技术范式意义：作为全球首个进入Ⅲ期临床的转录因子定向分化干细胞产品，Fertilo完整跑通了“hiPSC分化-临床级生产-质控-临床验证”的转化路径，为其他干细胞衍生生殖细胞产品的研发提供了可复制范式。
未来发展方向：后续将开展更大规模多中心Ⅲ期临床试验，进一步验证疗效与长期安全性；拓展适应症至卵巢功能减退（DOR）等更多不孕类型，探索在生育力保存中的应用；同时深化OSC支持卵母细胞成熟的分子机制研究，优化培养体系，推动技术成本降低与全球普及。
总结
hiPSC衍生卵巢支持细胞技术的突破，彻底打破了辅助生殖技术“安全与效率不可兼得”的困境，将干细胞的再生能力与生殖医学的临床需求精准结合。从实验室的细胞分化到健康婴儿的诞生，这项技术不仅实现了IVM技术的“逆袭”，更标志着生殖医学进入“干细胞+定制化微环境”的新时代，为更多不孕家庭提供了低负担、高效率的助孕新希望。
END
关于我们
国瑞中隆健康管理公司是国家人类基因北方研究中心联合实验室（安徽中心）和中科院赛尔生物技术转化平台的运营机构，国家人类基因再生医学研究中心由卫生部牵头组建，联合北大、清华、中科院、军事科学院、协和、阜外、医科院、301等医学研究机构共同开展人类基因再生医学研究。学术委员会有7位院士（强伯勤、沈岩、吴旻、贺福初等）和众多学科带头人及再生医学专家，并于国内外多家医学研究中心、实验室联盟（如诺奖工作站、美国纳米医学科学院、中日细胞联合研究中心、中科院精准医学研究中心，解放军总医院等）开展学术研究工作，承担着国家级恶性肿瘤研究课题。技术产品覆盖整个再生医学领域(如传统MSC、NK、定制款CART/CIK/DC/CTL/TIL细胞、专病基因调控型细胞、外泌体护肤生发产品等）。产品均经过中检院及北京药检所严苛检测检验并出具相关报告。
【声明】本平台所发布的内容仅用于科普干细胞相关知识配资门户论坛官方网站，分享行业最新动态，不能替代专业医疗建议。本文部分素材整理自网络，若涉及版权问题，请联系我们处理。
发布于：安徽省嘉喜配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
